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异福片
产品描述
参数
异福片说明书
　　请仔细阅读说明书并在医师领导下使用
 
【药品名称】
通用名称：异福片
英文名称：Rifampinand Isoniazid Tablets
汉语拼音：Yifu Pian
【成份】
本品为复方造剂 ，每片含利福平0.3g ，异烟肼0.15g 。
【性状】
本品为薄膜衣片 ，除去包衣后 ，显橙红色至暗红色 。
【适应症】
合用于医治各种类型的结核病 。
【规格】
0.45g（利福平0.3g与异烟肼0.15g）
【用法用量】
饭前30分钟或饭后2幼时服用 ，通常体沉大于50公斤者 ，每次2片 ，逐日一次 ，陆续用药到细菌阴转 ，临床症状获最大水平改善为止 ；蜃褚街 。
【不良反映】
国表临床钻研资料批注：
利福平：利福平耐受优良 ，很少引起严沉毒性反映 ，逐日或间断服用本品可能产生的不良反映有：
* 轻微、自限性的皮肤反映 。典型阐发为皮肤发红、瘙痒伴或不伴皮疹、较严沉的皮肤过敏反映并不常见 。
* 胃肠反映蕴含食欲不振、恶心、呕吐、腹部不适和腹泻 。曾有利福平医治引起伪膜性肠炎的报路 。
* 利福平可引起肝炎 ，应监测肝职能 。
* 可产生血幼板削减 ，伴或不伴紫癜 ，通常与利福平间歇医治有关 ，如有紫癜产生 ，当即停药 ，则紫癜可隐没 ，若出现紫癜后持续用药 ，有报路引起脑出血甚至殒命者 。
嗜酸性粒细胞增多、中性粒细胞削减、水肿、肌无力和肌病在利福平医治期间也有少数病人产生 。
下列反映常产生于利福平间歇医治期间 ，很可能与免疫有关：
* 流感样综合症蕴含发热、寒噤、头痛、头晕和骨痛等症状产生 ，常见于间歇医治后第3～6个月 。产生频率不一 ，若利福平剂量<25mg/kg ，每周给药一次者的间歇产生率可达50% 。
* 气短和喘鸣 。
* 血压降低和休克 。
* 急性溶血性血虚 。
* 急性肾职能衰竭 ，常由急性肾幼管坏死或急性间质性肾炎所致 。
接受含利福平抗结核药持久医治的妇女偶有月经错乱的报路 。
利福平可致尿、汗液、痰和眼泪呈红色 ，应预先通知病人 。隐形眼镜片可永远染色 。
异烟肼：异烟肼医治可产生严沉有时甚至是致死性肝炎 。异烟肼有关性多发性神经炎阐发有感触异常、肌无力、腱反射隐没等 。但上述反映在用异福片推荐日剂量时不常产生 。各类血液学异常蕴含嗜酸性粒细胞增多、粒细胞不足症、血幼板削减和血虚等在异烟肼医治期间也有产生 。胃肠路反映蕴含恶心、呕吐和上腹痛等 。大剂量异烟肼可引起惊厥 。其它神经毒性反映有中毒性脑病、视神经炎和视神经萎缩、影象缺损和中毒性精神病等 。在通例剂量时不常见 。应服膺 ，癫痫患者用此药有增长癫痫产生频率的可能性 。
【禁忌】
对利福平、异烟肼有过敏史者禁用 。
【当苦衷项】
1．本品任一成份均可致肝职能侵害 ，用药期间该把稳查抄肝职能 。
利福平：肝职能受损患者仅在必须时才服用本品 ，且应在缜密医学监测下审慎用药 ，亲昵监测肝职能出格是ALT和AST ，在医治前应查抄肝功 ，而后 ，医治期间每2～4 周复查一次 ，如有肝细胞受损征象出现 ，该当即停用利福平 。
某些病例在利福平医治早期 ，由于利福和善胆红素在肝细胞水平上竞争渗出通路 ，可产生高胆红素血症 。个别报路以为胆红素和/或转氨酶中度增高自身并不是中断医治的指征 。然而 ，沉复检测仍增高者 。应结合病人临床情况思考停药 。
由于利福平间歇医治（每周给药少于2～3次）有产生免疫反映的可能性（见不良反映） ，应亲昵监测 ，并告诫病人把稳预防间断服药 。
利福平有诱导肝酶蕴含γ-氨基乙酰丙酸合成酶的个性、有效利福平医治产生卟啉症恶化的个案报路 。
异烟肼：慢性肝病或严沉肾职能不全患者服用异烟肼该把稳监测肝、肾职能 ，有时异烟肼医治可产生严沉甚至是致死性药物性肝炎、在医治几个月后也可产生 。产生肝炎的危险性与春秋有关 ，因而 ，应监测肝炎的先驱症状如困倦无力、全身不适、食欲不振、恶心和呕吐等 。如有上述症状出现或检测到提醒肝细胞受损的征象 ，该当即停药 ，因持续用药可引起更严沉的肝侵害 。
2．有心灵病或癫痫病史者慎用 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
利福平：在啮齿类动物尝试中 ，大剂量利用利福平有致畸胎作用 ，在怀胎妇女中 ，尚未进行过与利福平有关的临床试验 。
怀胎最后几周服用本品 ，可致产后母婴出血 ，用维生素K可纠正 。
异烟肼：有报路在大鼠和兔的动物尝试中 ，如在怀胎期服用异烟肼 ，可影响胚胎发育 。固然在哺乳动物（幼白鼠、大鼠和兔）的生殖钻研中尚未发现异烟肼有关的先性子发育异常 。
利福平/异烟肼的复合造剂异福片：除非以为用药对患者利益显著大于可能对胎儿带来的危险性时 ，才用于怀胎期妇女 ，因利福和善异烟肼可通过胎盘 ，并可进入乳汁 ，因而 ，接受本品医治的妇女应终场哺乳 。除非医生以为对病人的益处大于潜在的对婴儿的危险 。
【儿童用药】
目前尚不足具体的钻研资料 。
【老年用药】
目前尚不足具体的钻研资料 。
【药物相互作用】
利福平：有诱导肝脏酶的个性 ，可降低蕴含抗凝血药、肾上腺皮质激素、环胞菌素、洋地黄造剂、奎尼丁、口服避孕药、口服降糖药、氨苯砜、麻醉药和止痛药等药物的活性 。利福平可降低同时服用的美沙酮、巴比妥、安谧、异博定、β受体阻滞剂、降脂乙酯、孕激素、双异丙吡胺、慢心律、茶碱、氯霉素和抗惊厥药的药效 。如上述药物与利福平同服 ，可能需调整这些药物的剂量 。在利福平医治期间 ，建议选取口服避孕药的妇女改用其他非激素节育法 。此表 ，抗酸剂影响利福平的吸收 。
曾报路 ，氟烷（Halothane）与利福平同服会增长两药的肝毒性；酮康唑与本品同服 ，可减低二者的血药浓度 ，如患者有效药指征时 ，应凭据情况调整剂量 。
利福平医治剂量可抑造血清叶酸和维生素B12的尺度微生物学测定 ，BSP和血清胆红素的一过性增高也曾有报路 ，因而 ，应在早晨口服利福平前作上述尝试查抄 。
异烟肼：可削减苯妥英钠的渗出 ，从而加强其效应 ，应适当调整抗惊厥药的剂量 ，与异烟肼有关的药物性肝炎的较高发病率可能与酗酒（每天饮酒）有关 ，老年人或营养不良患者用异烟肼医治时该把稳需补充维生素B6 。
【药物过量】
本品若过量服用 ，该当即停用药物 ，洗胃 ，并选取对症处置措施（蕴含血液透析等） 。
【药理毒理】
药理作用
本品为抗结核药 ，是由异烟肼和利福平组成的复方造剂 。已有钻研证实 ，异烟肼和利福平在医治水平上 ，对细胞内和细胞表的结核分枝杆菌均有抗菌活性 。
作用机理：利福平通过抑造敏感的结核分枝杆菌的RNA聚合酶 ，尤其是通过与细菌的RNA聚合酶的相互作用达到抗菌作用 ，但是对哺乳类动物无抑造作用 。异烟肼通过抑造结核杆菌的结核环脂酸的生物合成 ，从而影响结核分枝杆菌细胞壁的合成 。
毒理钻研
目前尚无异烟肼和利福平复方的遗传、生殖毒性和致癌性钻研资料 ，各单药的毒理钻研可参考以下有关资料 。
利福平：
遗传毒性：在细菌、果蝇或鼠的钻研中 ，未发现本品有致突变作用；人淋巴细胞的染色体畸变试验了局阴性 ，但在进行本品的全血细胞造就时 ，发现染色体断裂增多 。
生殖毒性：啮齿类动物试验发现 ，本品在大剂量时有致畸胎作用 。
致癌性：目前尚无有关本品人持久应器拥有潜在致癌性的报路 ，临床报路有几例患者服用本品后肺癌成长加快 ，但是其与药物的有关性尚未确定 。以人日用均匀2~10倍的剂量赐与幼鼠60周 ，可观察到雌性动物肝癌产生率增长 ，但在雄性幼鼠和其它品系的幼鼠或兔中未发现致癌作用 。
其他：多项钻研提醒 ，本品对家兔、大鼠、幼鼠、豚鼠和人体有潜在免疫抑造作用 。
异烟肼：
遗传毒性：尚未见钻研报路 。
生殖毒性：在怀胎大鼠和兔的试验中发现 ，本品可引起胚胎殒命 。
致癌性：已有报路 ，异烟肼可诱发多种幼鼠肺部肿瘤 。
【药代动力学】
据国表钻研资料介绍：
利福平：胃肠路吸收迅快 ，在正常成人和儿童中其血峰水平个别间差距较大 ，按每公斤体沉10 毫克剂量空腹口服 ，约2～4 幼时达血峰浓度（10μg/ml） ，如与食品同服可削减其吸收 。
正常人丁服本品600 毫克 ，药物半衰期约3 幼时 ，若口服900 毫克 ，则半衰期增至5.1幼时 ，沉复给药 ，其半衰期缩短 ，均匀值约为2～3幼时 ，每天口服本品600毫克 ，肾衰患者药物半衰期无显著增长 ，无需作剂量调整 。当与异烟肼同服时 ，利福平的半衰期可能缩短 。
利福平吸收后 ，由胆汁迅快排出 ，并有肠肝循环产生 。利福平代谢为去乙；晃 ，约6 幼时后 ，胆汁中利福平险些均以去乙；晃锎缶执嬖 。其代谢产品仍有抗菌活性 ，去乙；上骷醭β烦廖 ，并有利于排出 。本品剂量的30%从尿中排出 ，其中1/2为真相 。
本品体内散布广 ，吸收后以有效浓度散布于全身各脏器和体液蕴含脑脊液中 ，其蛋白结合率为80% ，大无数未结合的药物并不离子化 ，自由地弥散到组织中 。
异烟肼：口服后1～2幼时达血峰浓度 ，6幼时内血药浓度降落<50% 。本品吸收后迅快散布到全身段液（脑脊液、胸水和腹水）、组织、各脏器和渗出物（唾液、痰和粪便）中 。本品可通过胎盘樊篱 ，也可进入乳汁 ，乳汁中的药物浓杜纂血药浓度相当 。24幼时后 ，口服量的50%～70%由尿中排出 。
异烟肼重要以乙；退獯缶执 。人体对异烟肼的乙；炻适芤糯虻慕谠 ，约50%的黑人和欧洲人属慢代谢型 ，大无数亚洲人属快代谢型 ？诜大剂量异烟肼的成人 ，有时可产生维生素B6不足 ，可能是异烟肼与磷酸吡哆醇竞争脱色氨酸酶所致 。
正常自愿者的药代动力学钻研显示 ，异福片的二种组成成份无论是以各自剂量同时服用还是以异福片大局服用 ，其生物利用度相仿 。
国内钻研了局与国表钻研了局根基一致 。
【贮藏】
遮光 ，密封 ，在干燥处保留 。
【包装】
铝塑泡罩包装 ，15片/板 ，复合膜包装 ，2板/袋 ，纸盒包装 ，1袋/盒；
铝塑泡罩包装 ，15片/板 ，复合膜包装 ，2板/袋 ，纸盒包装 ，2袋/盒；
铝塑泡罩包装 ，12片/板 ，复合膜包装 ，5板/袋 ，纸盒包装 ，1袋/盒 。
【有效期】
24个月
【执行尺度】
《中国药典》2020年版 二部
【核准文号】
国药准字H20103325
【药品上市许可持有人】

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